花园生物-张五常博客

AMGN。美国宣布，索托拉西已达到36%的客观缓解率(ORR)，这是世界上第一个批准的针对KRAS突变的肿瘤治疗药物。

据安进Q1财经报道，为了调查低剂量索托拉西是否会产生类似的临床效果，根据智通财经APP，FDA已经通过实时肿瘤审查(RTOR)对索托拉西进行了评估，58%的患者持续缓解6个月。在124名接受化疗和/或免疫治疗的非小细胞肺癌患者中，经FDA批准的960毫克剂量是基于现有的临床数据、药代动力学和药效学模型。5月28日，FDA已经加快了KRASG12C抑制剂Sotorasib(AMG 510)上市的审批。比较960毫克qd和240毫克QD剂量的索托拉西之间的疗效差异，将在2022年晚些时候进行试验。索托拉西的上市申请受益于突破性治疗认证，并获得FDA批准。

FDA的加速批准是基于一项名为CodeBreaK 100的一期/二期临床研究的结果。FDA要求安进进行上市后试验。AMG 510主要适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)并有KRASG12C突变的患者，以前至少接受过一次系统治疗。