时间:2021-05-27 01:04:55 作者: 人气:
是唯一突破晚期肾癌2年生存期的治疗药物。舒尼替尼作为一种新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂,将打破国内原创研究药物的垄断。
具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤作用。
给患者带来巨大的经济负担。视为通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。本产品按新四类化学药品申报。患者的经济压力和生活质量有望逐步改善,但价格一直居高不下。青霓舒获得批准,也是美国美国食品药品监督管理局批准的第一种同时治疗肾细胞癌和胃肠道间质瘤的药物。
批准的适应症有:(1)不能手术的晚期肾癌(RCC);(2)甲磺酸伊马替尼失败或不能耐受的胃肠道间质瘤;(3)晚期胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)不可切除和转移的成人患者在肾细胞癌和胃肠道间质瘤的治疗中起着关键作用。舒尼替尼苹果酸胶囊(商品名:青霓舒)(批准规格:12.5mg)是本集团开发的肿瘤领域重点产品,已被中华人民共和国国家医药产品管理局授予药品注册证书,进一步丰富了本集团在肿瘤领域的产品线。舒尼替尼是第一个能够选择性靶向多种酪氨酸激酶受体(包括血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体、干细胞因子受体、Fms样酪氨酸激酶-3等)的新型靶向药物。).国产仿制药陆续获批上市,苹果酸舒尼替尼是转移性肾癌的一线治疗药物;唯一被批准作为甲磺酸伊马替尼治疗失败的二线药物的胃肠道间质瘤患者;用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤,还具有缓解率高、无进展期长、价格低廉的优点。5月27日,由于原研究药物专利到期,格龙会宣布中国生物制药(01177.HK)有限公司对肾细胞癌、胃肠道间质瘤和pNET有明确疗效。