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时间:2021-05-27 07:06:45 作者: 人气:

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5月27日,格龙辉在金瑞生物科技(01548.HK)宣布,优先审查通常适用于能够显著改善重大疾病的治疗、预防或诊断的研究疗法。本研究评估了西他赛治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。该公司认为,根据目前的临床试验数据,与传奇生物伴侣杨森

该小组希望与美国食品和药物管理局一起为需要有效新疗法的患者提供这种革命性的疗法。cilta-cel提交的监管审查基于LB/2期Cart Institute-1的关键研究结果。cilta-cel是一种针对正在研究中的BCMA的CAR-T疗法。

Cilta-cel有望用于接受过多种治疗的多发性骨髓瘤患者。2019年12月,西他赛被认为是一种突破性的治疗药物。

联想生物科技有限公司是该公司的非全资子公司,该公司于2021年5月26日宣布,美国美国食品药品监督管理局(FDA)已接受中国生物技术股份有限公司生物产品许可申请(BLA)的优先审查。此前,该认可旨在加快潜在新药的开发和审查,优先审查和接受是一个重要的里程碑。FDA将在2021年11月29日前完成对BLA的审查,最新的18个月随访数据将在下个月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)2021年年会(摘要#8005)和欧洲血液学会(EHA)虚拟会议(摘要#EP964)上发布。

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