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国内只有丽珠制药厂持有马来酸氟伏沙明片(50mg)的生产批文，丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。

2020年马来酸氟伏沙明片国内终端销售金额约为2.37亿元人民币，没有其他厂家申请临床应用或生产。

马来酸氟伏沙明片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发[2020]53号)乙类品种。公司2020年马来酸氟伏沙明片的销售收入约为人民币1.71亿元。本公司控股子公司丽珠药业集团有限公司(以下简称丽珠集团(000513)有以下迹象：(1)抑郁症；(2)强迫症，本品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。最近考试后在(600380)公布。SH)用于马来酸氟伏沙明片一致性评价的直接R&D费用约为人民币707.35万元。)全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称丽珠制药厂)收到国家医药产品管理局批准发行的《药品补充申请批准通知书》。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017〕100号)的规定，截至公告披露日，根据国家医药产品管理局药品审评中心网站等数据库，6月20日，格罗辉拥有相同的健康元(600380，根据IQVIA抽样统计估算。