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评估FXR靶向激活的生物标志物水平。

没有与试验药物相关的严重不良事件或早期停药事件。该试验通过了7-羟基-4-胆固醇-3-酮(C4)和成纤维细胞生长因子19(FGF19)的测定。智通金融APP新闻。

此外，它还可与甲状腺激素受体(THR-)激动剂ASC41或脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40联合使用。未观察到瘙痒症状或治疗诱导的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。

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并且低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的平均值保持在正常范围内。在单剂量递增研究中，法尼醇x受体(FXR)激动剂ASC42(该公司全资子公司肝来制药有限公司的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物)在美国的一期临床试验中获得了良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据。此外，在15毫克的组群中，它在室温下是稳定的。值得注意的是，食物对ASC42药代动力学的影响也进行了研究。剂量为5毫克至200毫克。测试结果表明，每天一次用于调节胆汁酸的合成和葡萄糖和脂肪的代谢，连续服用14天。ASC42是一种新型高效选择性非甾体FXR激动剂，完全由甘莱独立开发，有望成为同类最佳。在实验过程中，本实验的主要目的是评价ASC42与安慰剂相比的安全性、药代动力学和药效学，安慰剂的剂量为5毫克至50毫克，其中C4是胆汁酸合成的血液生物标志物。

一般来说，ASC42可以作为单药使用，ASC42表现出良好的安全性和耐受性。

高脂膳食对ASC42的药代动力学参数无显著影响。ASC42口服片剂是由甘来专有制剂技术开发的，由格力制药-B(01672)出版。

在14天的治疗过程中，每天1次，每次15毫克，单次给药；在多剂量递增研究中，64名健康受试者分别被给予ASC42或匹配的安慰剂。ASC42在美国的一期试验是首次在人体内进行的随机、安慰剂对照、双盲、单剂量和多剂量增量临床试验，该试验将随着FXR的激活而减少。FGF19是FXR激活后在肠道产生的激素。