时间:2021-06-11 09:22:49 作者: 人气:
分享一下)(600332。SH)。6月11日,白云山(600332),国家美国食品药品监督管理局批准申请人撤回吉非替尼注册号,申请人自愿向国家美国食品药品监督管理局提交撤回注册号申请。
根据国家美国食品药品监督管理局药品审评中心网站的查询结果,内容涉及本公司分公司广州白云山医药集团有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)于2021年6月10日收到国家医药产品管理局(“国家美国食品药品监督管理局”)批准发布的吉非替尼原料药《审批意见通知表》一事。本公司控股子公司广州白云山韩方现代制药有限公司(“广州韩方”)和本公司子公司白云山制药总厂均为本吉非替尼原料药的申请人(“申请人”)。我在此参考日期为2016年2月29日、编号为“2016-009”的《广州白云山医药集团股份有限公司关于吉非替尼获得药物临床试验批件的公告》,因为吉非替尼原料药的起始原料及相关物质等杂质控制的研究数据并不完善。