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根据处方药企业支付法案，本申请的适应症为化疗引起的严重中性粒细胞减少症(CIN)；与此同时，该关键临床研究在主要和所有关键次要终点均取得了卓越疗效，普那布林和培氟普汀的联合治疗明显优于目前培氟普汀单一药物的标准治疗，NDA同时提交给中美药品监管机构。

在CIN的预防中，智通金融APP了解到，一般来说，普那布林和聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用的申请是为了加快潜在新药的开发和评价，万春医药是基于普那布林国际多中心三期临床试验PROTECTIVE-2的研究成果。

普那布林被美国食品和药物管理局列入“优先修订”。在此之前，根据PROTECTIoN-2研究公布的结果，普那布林于2020年9月被中美药品监管机构授予“突破性治疗品种”和“突破性治疗认证”(BTD)。优先审查通常适用于正在研究中的治疗，这些治疗可以显著改善主要疾病的治疗、预防或诊断。美国食品和药物管理局的“优先审查”将新药NDA的审查时间从接受之日起从10个月缩短到6个月，它用于治疗成人非骨髓恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)。2021年6月1日，BYSI。专注于开发新型免疫抗肿瘤疗法的全球制药公司美国宣布，其注射用普那布林浓缩液新药上市申请(NDA)已被美国美国食品药品监督管理局(FDA) (NDA215340)正式接受，FDA将于2021年11月30日前完成对普那布林NDA的审查。